항 목 | 제 목 | 세부인정사항 | 고 시 | |
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누658 핵산증폭 |
코로나바이러스 감염증-19 [실시간 역전사중합효소 연쇄반응법] 검사의 급여기준 |
1. 코로나바이러스감염증-19 [실시간역전사중합 효소연쇄반응법] 검사는 식품의약품안전처장이 긴급사용을 승인한 검사 시약을 사용한 검사에 한해 ‘누-658 라. 핵산증폭-정성그룹4-메르스코로나바이러스[실시간역전사중합효소연쇄반응법] 소정점수를 산정 (단, 신종 감염병 관리의 목적으로 청구코드는 한시적으로 D6584, 검사항목별 세부코드는 (04)로 기재)하며 다음과 같이 요양급여를 인정함 - 다 음 - 가. 질병관리본부 「코로나바이러스감염증-19 대응 지침」*에 따른 확진환자, 의사환자, 조사대상 유증상자 등의 진단 및 추적관찰을 위해 실시하는 경우 인정함 * 진단검사 시행 당일 유효한 질병관리본부「코로나바이러스감염증-19 대응 지침(지자체용)」의 사례정의를 기준으로 하며,「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제11조에 따라 관할 보건소를 거쳐 질병관리본부에 신고되어야 함 나. 요양병원, 정신의료기관(상급종합병원, 종합병원은 제외)에 입원하는 코로나19 관련 임상증상이 없는 환자에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 50%로 적용함 다. 다음의 사회복지시설에 입소하는 코로나19 관련 임상증상이 없는 이용자에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 50%로 적용함 1)「노인복지법」제31조제2호에 따른 노인의료복지시설 2)「장애인복지법」제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설 라. 상기 가., 나. 및 다. 이외에 환자가 원하여 시행하는 경우 등은 전액 본인부담으로 함 2. 동 검사를 요양급여로 실시할 수 있는 기관은 질병관리본부 예규 「감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정」에 따라 지정을 받은 요양기관으로 함 |
보건복지부 고시 제 2020-106호 (2020년 5월 28일 시행) | |
누591 핵산증폭 |
누591나(07) B군 사슬알균의 급여기준 |
누-591나 핵산증폭-정성그룹2-(07)B군 사슬알균 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 B군 사슬알균 집락화를 확인하는 검사로, 진통이 있는 임신 35-37주 고위험군 임산부를 대상으로 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가. 과거 임신 시 37주 이전의 조기진통, 조산 또는 양막파열의 병력이 있는 경우 나. 과거 출산아 중 B군 사슬알균감염을 진단받은 환아를 출생한 이력이 있는 경우 다. 임신 중 B군 사슬알균 세균뇨를 진단 받은 경우 |
나. 정성그룹2 (07) B군 사슬알균 [중합효소연쇄반응 - 교잡반응법] | 보건복지부 고시 제 2020-110호 (2020년 6월 1일 시행) |
사람유전자 분자유전검사 -나580 유전성 유전자 검사 | 나580다 TPMT Gene 검사의 급여기준 |
1. 나580나(1) 유전성 유전자검사 - 중합효 소연쇄반응 - 확장 - 중합효소연쇄반응 - 교잡반응 [TPMT Gene], 나580다(1) 유전성 유전자검사-염기서열분석-염기서열반응 Sequencing Reaction 10회 이하 [TPMT Gene], 나580다(2)유전성 유전자검사-염기서열분석-염기서열반응 Sequencing Reaction 10회 초과 20회 이하 [TPMT Gene]은 Thiopurine 제제 투약 중 심한 골수억제 등 약제 부작용이 의심되어 유전변이를 확인하기 위해 실시한 경우 요양급여를 인정함. 2. Thiopurine 제제 투약 계획이 있는 환자 중 상기 1. 이외 실시하는 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함. |
보건복지부 고시 제2020 - 135호 (2020년 7월 1일 시행) | |
보건복지부 고시 제2020 - 135호 (2020년 7월 1일 시행) | 유전성 유전자검사 항목별 유전자 종류 | 다. 염기서열분석 (1) 염기서열반응 Sequencing Reaction 10회 이하 | (40) NUDT15 Gene | 보건복지부 고시 제2020 - 150호 (2020년 8월 1일 시행) |
사람유전자 분자유전검사 - 나580 유전성 유전자 검사 | 나580 유전성 유전자검사 일반원칙 |
1. 나580 유전성 유전자검사는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 법적(ethical), 윤리적(legal), 사회적(social) 규범을 준수하고, 「IOM의 유전자검사 관련 보고서」*1)에 따라 분석적 타당성(Analytic validity), 임상적 타당성(clinical validity), 임상적 유용성(clinical utility)을 만족해야 하며, 다음과 같은 기준에 따라 요양급여 함. 다만, 이미 진단된 질환에서 단순히 유전자 이상을 확인하기 위하여 시행한 경우는 인정하지 아니함. - 다 음 - 가. 해당 유전자 검사와 연관된 질환이 임상적으로 의심되어야하고, 유전성 유전자검사결과가 치료방법의 결정에 필요한 경우에 인정함. 나. 해당 유전자검사가 특정 약물의 심각한 부작용을 의미 있게 예측할 수 있는 경우 인정함. 다. 단순히 질병 발생의 위험률을 보기 위해 시행하지 아니하며, 임상적 소견과 의미있는 가족력*2)이 진료기록부상 확인되는 경우 인정함. 2. 해당 유전자를 검사함에 있어 여러 방법으로 검사를 시행한 경우라도 1종만 인정함. 3. 상기 1.에도 불구하고 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 세부인정사항을 별도로 정한 항목은 해당 고시에서 정한 기준을 따름. 4. 상기 1. 3. 이외 나 580 유전성 유전자검사를 실시하는 경우에는 전액 본인이 부담함. *1) An Evidence Framework for Genetic Testing. 2017. IOM *2) 가족력의 가계도상 가족관계 |
표1 1) (아래) | 보건복지부 고시 제2020 - 135호 (2020년 7월 1일 시행) |
사람유전자 분자유전검사 -나580 유전성 유전자 검사 | 나580다 BRCA1 Gene, BRCA2 Gene 검사의 급여기준 |
나580다(4) 유전성 유전자검사-염기서열 분석-염기서열반응 40회 초과 80회 이하 [BRCA1 Gene], 나580다(5) 유전성 유전자검사- 염기서열분석-염기서열반응 80회 초과 [BRCA2 Gene]은 다음과 같은 경우에 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가. 유방암이 진단되고 환자의 가족 및 친척(3차 관계 이내)*1)에서 1명 이상 유방암, 난소암*2), 남성유방암, 전이성 전립선암, 췌장암이 있는 경우 나. 만 40세 이하에 진단된 유방암 다. 만 60세 이하에 진단된 삼중음성 유방암 라. 양측성 유방암 마. 유방암과 함께 난소암*2) 또는 췌장암이 발생한 경우 바. 남성 유방암 사. 난소암*2) *1) 「나580 유전성 유전자검사 일반원칙」참고 *2) 상피성 난소암으로 난관암과 원발성 복막암이 포함됨. 단, 조직학적으로 순수 점액성 난소암은 제외. |
보건복지부 고시 제2020 - 135호 (2020년 7월 1일 시행) | |
누658 핵산증폭 | 각 분류항목별 세부 검사항목 | 나. 정성그룹2 | (11) BK 바이러스 [실시간중합효소 연쇄반응법] | 보건복지부 고시 제2020 - 194호 (2020년 9월 1일 시행) |
항 목 | 제 목 | 세부인정사항 | 고 시 | 비 고 |
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누658 핵산증폭 | 코로나바이러스 감염증-19 [실시간역전사중합 효소연쇄반응법] 검사의 급여 기준 |
1. 코로나바이러스감염증-19 [실시간역전사중합 효소연쇄반응법] 검사는 식품의약품안전처장이 긴급사용을 승인한 검사 시약을 사용한 검사에 한해 누-658 라. 핵산증폭-정성그룹4-메르스코로나바이러스[실시간역전사중합효소연쇄반응법] 소정점수를 산정 (단, 신종 감염병 관리의 목적으로 청구코드는 한시적으로 D6584, 검사항목별 세부코드는 (04)로 기재)하며 다음과 같이 요양급여를 인정함 - 다 음 - 가. 질병관리본부 「코로나바이러스감염증-19 대응 지침」*에 따른 확진환자, 의사환자, 조사대상 유증상자 등의 진단 및 추적관찰을 위해 실시하는 경우 인정함 * 진단검사 시행 당일 유효한 질병관리본부「코로나바이러스감염증-19 대응 지침(지자체용)」의 사례정의를 기준으로 하며,「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제11조에 따라 관할 보건소를 거쳐 질병관리본부에 신고되어야 함 나. 요양병원, 정신의료기관(상급종합병원, 종합병원은 제외)에 입원하는 코로나19 관련 임상증상이 없는 환자에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 50%로 적용함 다. 다음의 사회복지시설에 입소하는 코로나19 관련 임상증상이 없는 이용자에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 50%로 적용함 1)「노인복지법」제31조제2호에 따른 노인의료복지시설 2)「장애인복지법」제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설 라. 코로나19 관련 임상증상이 없는 응급실* 내원환자로서, 중증응급환자** 또는 6시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이 필요한 중증응급의심환자**에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며 코로나바이러스감염증-19 응급용 선별검사와의 동시 실시는 불인정함 *「응급의료에 관한 법률」에 따라 지정된 응급의료기관의 응급실 **「응급의료에 관한 법률 시행규칙」 제18조의3(응급환자의 중증도 분류)에 따른 「한국 응급환자 중증도 분류기준」고시 참고 마. 상기 가., 나. 및 다. 이외에 환자가 원하여 시행하는 경우 등은 전액 본인부담으로 함 2. 동 검사를 요양급여로 실시할 수 있는 기관은 질병관리본부 예규 「감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정」에 따라 지정을 받은 요양기관으로 함 |
보건복지부 고시 제2020 - 151호 (2020년 7월 23일 시행) | (유효기간) 코로나바이러스감염증-19 검사의 급여기준은 감염병의 대유행 상황 종료에 따라 별도 안내시까지 한시적으로 적용한다. |
누658 핵산증폭 | 코로나바이러스 감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사의 급여기준 |
1. 코로나바이러스감염증-19[핵산증폭법]응급용 선별검사는 빠르게 코로나19 음성을 확인하여 신속한 치료방향 등을 결정하기 위해 선별목적으로 실시하는 검사로 응급 대응 성능 (1시간 내 검사완료)을 고려하여 식품의약품안전처장이 긴급사용을 승인한 응급용 검사 시약을 사용한 검사에 한하여 다음과 같이 요양급여를 인정함 - 다 음 - 가. 급여대상 코로나19 관련 임상증상이 없는 응급실* 내원환자로서, 중증응급환자** 또는 6시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이 필요한 중증응급의심환자** *「응급의료에 관한 법률」에 따라 지정된 응급의료기관의 응급실 **「응급의료에 관한 법률 시행규칙」 제18조의3(응급환자의 중증도 분류)에 따른 「한국 응급환자 중증도 분류기준」고시 참고 나. 적용수가 상기도 검체로 실시한 경우에 한하여 누-658 라. 핵산증폭-정성그룹4-코로나바이러스감염증-19[실시간역전사중합효소연쇄반응법] 소정점수를 산정 (단, 신종 감염병 관리의 목적으로 청구코드는 한시적으로 D6584, 검사항목별 세부코드는 (98)로 기재) 다. 인정횟수 1) 응급실 내원시 1회 급여하며, 코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법]응급용 선별검사 결과가 양성***인 경우 코로나바이러스감염증-19[실시간역전사중합효소연쇄반응법]확진검사 (청구코드 D6584, 세부코드(04))의 추가 실시를 인정함 ***「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제11조에 따라 관할 보건소를 거쳐 질병관리본부에 신고되어야 함 2) 단, 코로나바이러스감염증-19 응급용 선별검사와 코로나바이러스감염증-19 확진검사의 동시 실시는 불인정함 2. 동 검사를 요양급여로 실시할 수 있는 기관은 질병관리본부 예규 「감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정」에 따라 지정을 받은 요양기관으로 하되, 응급검사인 점을 고려하여 검사위탁은 불가함. |
보건복지부 고시 제2020 - 151호 (2020년 7월 23일 시행) | (유효기간) 코로나바이러스 감염증-19 검사의 급여기준은 감염병의 대유행 상황 종료에 따라 별도 안내시까지 한시적으로 적용한다./td> |
항 목 | 제 목 | 세부인정사항 | 고 시 | |
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누604 핵산증폭 | 누604나 핵산증폭- 정성그룹3-항결핵약제 내성 결핵균 검사 (리팜피신, 이소나 이아짓) [중합효소 연쇄반응 교잡반응법]의 급여기준 |
누604나 핵산증폭-정성그룹3 (03) 항결핵약제 내성 결핵균 검사(리팜피신)[중합효소연쇄반응교잡반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (04) 항결핵약제 내성 결핵균 검사(이소나이아짓)[중합효소연쇄반응교잡반응법]의 급여기준은 다음과 같음. - 다 음 - 가. 급여대상 결핵균이 확인된 결핵환자 나. 급여횟수 1) 치료기간 중 1회 2) 최초 검사 시 약제내성검사 결과가 음성이었으나 이후 치료실패가 의심이 되어 시행한 경우 추가 1회 다. 기타 1) 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (03)항결핵약제 내성 결핵균 검사(리팜피신)[중합효소연쇄반응교잡반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (04)항결핵약제 내성 결핵균 검사(이소나이아짓)[중합효소연쇄반응교잡반응법]와 동시에 시행하는 누604가 핵산증폭-정성그룹2 (01) 결핵균[중합효소연쇄반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (01) 결핵균[이중중합효소연쇄반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (02) 결핵균 [중합효소연쇄반응교잡반응법]은 요양급여하지 아니함 2) 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (03)항결핵약제 내성 결핵균 검사(리팜피신)[중합효소연쇄반응교잡반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (04)항결핵약제 내성 결핵균 검사(이소나이아짓)[중합효소연쇄반응교잡반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (05) 결핵균 및 리팜핀, 이소나이아짓 내성검사[실시간중합효소연쇄반응법], 누604다 핵산증폭-정성그룹4 (01) 결핵균 및 리팜핀 내성검사[실시간 이중중합효소연쇄반응법]는 내성검사 결과가 위양성(위음성)으로 의심되어 내성에 대해 재확인이 필요한 경우에만 중복하여 요양급여함 |
보건복지부 고시 제2020 - 163호 (2020년 8월 1일 시행) | |
사람유전자 분자유전검사 - 나580 유전성 유전자 검사 | 나580다 MLH1 Gene, MSH2 Gene 검사의 급여기준 |
나580다(3) 유전성 유전자검사-염기서열분석-20회 초과 40회 이하 (19) MLH1 Gene, 나580다(3) 유전성 유전자검사-염기서열분석-20회 초과 40회 이하 (20) MSH2 Gene 검사는「나580 유전성 유전자검사 일반원칙」에 따르며, 다음과 같은 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가. 유전성 비용종증 대장암이 의심되는 환자로서 아래 사항을 모두 충족하는 경우 1) 한 가계 내에서 조직학적으로 증명된 유전성 비용종증 대장암(Hereditary non-polyposis colorectal cancer, HNPCC)의 관련암 환자가 3명 이상이고, 2) 이들 중 1명은 나머지 2명에 대하여 1차(first-degree) 관계여야 하며, 3) 이들은 가계 내에서 연속된 2차(second-degree)에 걸쳐 존재하고, 4) 이 중 1명은 진단 시 연령이 만50세 미만일 경우에 인정 나. 아래에 해당되는 경우로서, ‘부적합 결합 DNA교정 유전자에 대한 면역조직(세포)화학검사 결과 관련 유전자의 발현 이상’이 확인되거나, ‘DNA를 이용한 현미부수체 불안정성 검사 결과 고빈도 현미부수체 불안정성(Microsatellite instabillity-High, MSI-H)’으로 확인된 경우 1) 만50세 미만에 대장암 진단을 받은 경우 2) ‘이시성(metachronous) 또는 동시성 (synchronous) 대장암’이거나 ‘이시성 또는 동시성 HNPCC 관련암’인 경우 3) 만60세 미만에 대장암 진단을 받고, MSI-H에 특징적인 병리소견이 하나라도 있는 경우 4) 본인이 대장암이면서, 가계도 상 확인되는 1차(first- degree) 관계 가족구성원 중 1명 이상이 만50세 이전에 HNPCC 관련암으로 진단된 경우 5) 본인이 대장암이면서, 가계도 상 확인되는 1차(first- degree) 또는 2차(second-degree)관계 가족구성원 중 2명 이상이 연령에 상관없이 HNPCC 관련암으로 진단된 경우 다. 상기 가. 나. 의 급여대상 중 다른 조건은 충족되나 가족의 사망 등으로 가계도 확인이 불가한 경우는「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함. ※ 참고- HNPCC 관련암은 대장암, 소장암, 자궁내막암, 위암, 난소암, 췌장암, 담도암, 요관암, 신우암, 교모세포종, 피지선종, 각질가시세포종 - MSI-H 특징적인 병리소견은 종양 내 고도의 림프구 침윤소견, 크론양 염증반응, 점액성암, 인화세포암, 수질암 |
보건복지부 고시 제2020 - 163호 (2020년 8월 1일 시행) |
항 목 | 제 목 | 세부인정사항 | 고 시 | 비 고 | |
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누658 핵산증폭 누680 핵산증폭 | 코로나 바이러스 감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사의 급여기준 |
1.코로나바이러스감염증-19[핵산증폭법] 응급용 선별검사는 빠르게 코로나19 음성을 확인하여 신속한 치료방향 등을 결정하기 위해 선별목적으로 실시하는 검사로 응급 대응 성능 (1시간 내 검사완료)을 고려하여 식품의약품안전처장이 긴급사용을 승인한 응급용 검사 시약을 사용한 검사에 한하여 다음과 같이 요양급여를 인정함 - 다 음 - 가. <현행과 같음> 나. 적용수가 상기도 검체로 실시한 경우에 한하여 코로나바이러스감염증-19 응급용 선별검사 유형에 따라 표와 같이 수가를 적용하며, 신종 감염병 관리의 목적으로 청구코드는 한시적으로 기재함 다. <현행과 같음> 2. 동 검사를 요양급여로 실시할 수 있는 기관은 코로나바이러스감염증-19 응급용 선별검사 유형에 따라 아래와 같으며 응급검사인 점을 고려하여 검사위탁은 불가함. - 아 래 - 가. 질병관리본부 예규 「감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정」에 따라 지정을 받은 요양기관 1) 코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 I 2) 코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 III (COVID-19를 포함한 호흡기 바이러스, 폐렴원인균) 나.「응급의료에 관한 법률」에 따라 지정된 응급의료기관으로 진단검사의학과 전문의가 상근하는 기관 1) 코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 II |
표2 2) (아래) | 보건복지부 고시 제2020 - 167호 (2020년 8월 6일 시행) | (유효기간) 코로나바이러스 감염증-19 검사의 급여기준은 감염병의 대유행 상황 종료에 따라 별도 안내시까지 한시적으로 적용한다. |
항 목 | 제 목 | 세부인정사항 | 고 시 | |
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사람유전자 분자 유전검사 - 나580 유전성 유전자 검사 | 유전성 유전자 검사 항목별 유전자 종류 | 나. 중합효소연쇄반응 - 확장 (1) 중합효소 연쇄반응-교잡반응 | (10) RNF213 Gene, p.R4810K | 보건복지부 고시 제2020 - 194호 (2020년 9월 1일 시행) |
나. 중합효소연쇄반응 - 확장 (1) 중합효소연쇄반응-교잡반응 주: 유전자 다종검사 ((별첨) 세부기준 참조) |
(01) 유전성 난청 관련 유전자 (GJB2, SLC26A4, 12SrRNA, TMPRSS3, CDH23, OTOF, COCH, ATP1A3, MPZL2, TMC1) 1. 나580나(1)주(01) 중합효소연쇄반응-교잡반응- 유전자 다종검사-유전성 난청 관련 유전자의 급여기준은 다음과 같이함. - 다 음 - 가. 선천성 난청이 확진된 경우 나. 중이가 정상이지만 난청이 확진된 유소아 다. 난청을 동반하는 증후군 환자 라. CT, MRI에서 내이 기형이 확진된 경우 마. 원인불명의 진행성 난청 환자 바. 가족 중 유전성 난청이 확인된 환자가 있으며, 동일 질환이 의심되어 실시한 경우 2. 상기 1. 이외 유전성 난청이 의심되어 실시하는 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함. 3. 상기 1. 또는 2.에 해당되지 않는 경우에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 [별표2] 비급여대상 제3호가목 본인의 희망에 의한 건강검진에 따라 비급여대상임.(02) 와파린 관련 유전자 (CYP2C9, VKORC1)나580나(1)주(02) 중합효소연쇄반응-교잡반응-유전자 다종검사-와파린 관련 유전자는 와파린 용량 결정을 위해 실시하는 나580나(1) 중합효소연쇄반응-교잡반응 (02) CYP2C9 Gene, (08)VKORC1 Gene과 중복하여 산정할 수 없음. |
보건복지부 고시 제2020 - 194호(2020년 9월 1일 시행) |
구분 | 가족구성원 |
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1차 (First-degree relatives, FDR) |
부모, 형제자매, 자녀 |
2차 (Seoond- degree relatives, SDR) |
조부모, 부모님의 형제자매, 손자/손녀, 조카, 이복형제 |
1차 (Third-degree relatives, TDR) |
증조부모, 증손, 사촌 |
유형 | 적용수가 | 청구코드 |
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코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 I | 누-658 라. 핵산증폭 -정성그룹4- 코로나바이러스감염증-19 [싱시간역전사중합효소연쇄반응법] 소정점수 | D6584, 세부코드 98 |
코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 II | D6584, 세부코드 99 | |
코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 III (COVID-19를 포함한 호흡기 바이러스 폐렴원인균) | 누-680 나. 핵산증폭 - 다종그룹2 소정점수 | D6802, 세부코드 98 |