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항 목 제 목 세부인정사항 고 시
누658
핵산증폭
코로나바이러스 감염증-19 [실시간 역전사중합효소 연쇄반응법] 검사의 급여기준 1. 코로나바이러스감염증-19 [실시간역전사중합 효소연쇄반응법] 검사는 식품의약품안전처장이 긴급사용을 승인한 검사 시약을 사용한 검사에 한해 ‘누-658 라. 핵산증폭-정성그룹4-메르스코로나바이러스[실시간역전사중합효소연쇄반응법] 소정점수를 산정 (단, 신종 감염병 관리의 목적으로 청구코드는 한시적으로 D6584, 검사항목별 세부코드는 (04)로 기재)하며 다음과 같이 요양급여를 인정함

- 다 음 -

가. 질병관리본부 「코로나바이러스감염증-19 대응 지침」*에 따른 확진환자, 의사환자, 조사대상 유증상자 등의 진단 및 추적관찰을 위해 실시하는 경우 인정함
* 진단검사 시행 당일 유효한 질병관리본부「코로나바이러스감염증-19 대응 지침(지자체용)」의 사례정의를 기준으로 하며,「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제11조에 따라 관할 보건소를 거쳐 질병관리본부에 신고되어야 함
나. 요양병원, 정신의료기관(상급종합병원, 종합병원은 제외)에 입원하는 코로나19 관련 임상증상이 없는 환자에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 50%로 적용함
다. 다음의 사회복지시설에 입소하는 코로나19 관련 임상증상이 없는 이용자에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 50%로 적용함
1)「노인복지법」제31조제2호에 따른 노인의료복지시설
2)「장애인복지법」제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설

라. 상기 가., 나. 및 다. 이외에 환자가 원하여 시행하는 경우 등은 전액 본인부담으로 함

2. 동 검사를 요양급여로 실시할 수 있는 기관은 질병관리본부 예규 「감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정」에 따라 지정을 받은 요양기관으로 함
보건복지부 고시 제 2020-106호 (2020년 5월 28일 시행)
누591
핵산증폭
누591나(07) B군 사슬알균의 급여기준 누-591나 핵산증폭-정성그룹2-(07)B군 사슬알균 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 B군 사슬알균 집락화를 확인하는 검사로, 진통이 있는 임신 35-37주 고위험군 임산부를 대상으로 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

가. 과거 임신 시 37주 이전의 조기진통, 조산 또는 양막파열의 병력이 있는 경우
나. 과거 출산아 중 B군 사슬알균감염을 진단받은 환아를 출생한 이력이 있는 경우
다. 임신 중 B군 사슬알균 세균뇨를 진단 받은 경우
나. 정성그룹2 (07) B군 사슬알균 [중합효소연쇄반응 - 교잡반응법] 보건복지부 고시 제 2020-110호 (2020년 6월 1일 시행)
사람유전자 분자유전검사 -나580 유전성 유전자 검사 나580다 TPMT Gene 검사의 급여기준 1. 나580나(1) 유전성 유전자검사 - 중합효 소연쇄반응 - 확장 - 중합효소연쇄반응 - 교잡반응 [TPMT Gene], 나580다(1) 유전성 유전자검사-염기서열분석-염기서열반응 Sequencing Reaction 10회 이하 [TPMT Gene], 나580다(2)유전성 유전자검사-염기서열분석-염기서열반응 Sequencing Reaction 10회 초과 20회 이하 [TPMT Gene]은 Thiopurine 제제 투약 중 심한 골수억제 등 약제 부작용이 의심되어 유전변이를 확인하기 위해 실시한 경우 요양급여를 인정함.

2. Thiopurine 제제 투약 계획이 있는 환자 중 상기 1. 이외 실시하는 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함.
보건복지부 고시 제2020 - 135호 (2020년 7월 1일 시행)
보건복지부 고시 제2020 - 135호 (2020년 7월 1일 시행) 유전성 유전자검사 항목별 유전자 종류 다. 염기서열분석 (1) 염기서열반응 Sequencing Reaction 10회 이하 (40) NUDT15 Gene 보건복지부 고시 제2020 - 150호 (2020년 8월 1일 시행)
사람유전자 분자유전검사 - 나580 유전성 유전자 검사 나580 유전성 유전자검사 일반원칙 1. 나580 유전성 유전자검사는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 법적(ethical), 윤리적(legal), 사회적(social) 규범을 준수하고, 「IOM의 유전자검사 관련 보고서」*1)에 따라 분석적 타당성(Analytic validity), 임상적 타당성(clinical validity), 임상적 유용성(clinical utility)을 만족해야 하며, 다음과 같은 기준에 따라 요양급여 함. 다만, 이미 진단된 질환에서 단순히 유전자 이상을 확인하기 위하여 시행한 경우는 인정하지 아니함.

- 다 음 -

가. 해당 유전자 검사와 연관된 질환이 임상적으로 의심되어야하고, 유전성 유전자검사결과가 치료방법의 결정에 필요한 경우에 인정함.
나. 해당 유전자검사가 특정 약물의 심각한 부작용을 의미 있게 예측할 수 있는 경우 인정함.
다. 단순히 질병 발생의 위험률을 보기 위해 시행하지 아니하며, 임상적 소견과 의미있는 가족력*2)이 진료기록부상 확인되는 경우 인정함.

2. 해당 유전자를 검사함에 있어 여러 방법으로 검사를 시행한 경우라도 1종만 인정함.
3. 상기 1.에도 불구하고 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 세부인정사항을 별도로 정한 항목은 해당 고시에서 정한 기준을 따름.
4. 상기 1. 3. 이외 나 580 유전성 유전자검사를 실시하는 경우에는 전액 본인이 부담함.

*1) An Evidence Framework for Genetic Testing. 2017. IOM
*2) 가족력의 가계도상 가족관계
표1 1) (아래) 보건복지부 고시 제2020 - 135호 (2020년 7월 1일 시행)
사람유전자 분자유전검사 -나580 유전성 유전자 검사 나580다 BRCA1 Gene, BRCA2 Gene 검사의 급여기준 나580다(4) 유전성 유전자검사-염기서열 분석-염기서열반응 40회 초과 80회 이하 [BRCA1 Gene], 나580다(5) 유전성 유전자검사- 염기서열분석-염기서열반응 80회 초과 [BRCA2 Gene]은 다음과 같은 경우에 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

가. 유방암이 진단되고 환자의 가족 및 친척(3차 관계 이내)*1)에서 1명 이상 유방암, 난소암*2), 남성유방암, 전이성 전립선암, 췌장암이 있는 경우
나. 만 40세 이하에 진단된 유방암
다. 만 60세 이하에 진단된 삼중음성 유방암
라. 양측성 유방암
마. 유방암과 함께 난소암*2) 또는 췌장암이 발생한 경우
바. 남성 유방암
사. 난소암*2)

*1) 「나580 유전성 유전자검사 일반원칙」참고
*2) 상피성 난소암으로 난관암과 원발성 복막암이 포함됨.

단, 조직학적으로 순수 점액성 난소암은 제외.
보건복지부 고시 제2020 - 135호 (2020년 7월 1일 시행)
누658 핵산증폭 각 분류항목별 세부 검사항목 나. 정성그룹2 (11) BK 바이러스 [실시간중합효소 연쇄반응법] 보건복지부 고시 제2020 - 194호 (2020년 9월 1일 시행)

항 목 제 목 세부인정사항 고 시 비 고
누658 핵산증폭 코로나바이러스 감염증-19 [실시간역전사중합 효소연쇄반응법] 검사의 급여 기준 1. 코로나바이러스감염증-19 [실시간역전사중합 효소연쇄반응법] 검사는 식품의약품안전처장이 긴급사용을 승인한 검사 시약을 사용한 검사에 한해 누-658 라. 핵산증폭-정성그룹4-메르스코로나바이러스[실시간역전사중합효소연쇄반응법] 소정점수를 산정 (단, 신종 감염병 관리의 목적으로 청구코드는 한시적으로 D6584, 검사항목별 세부코드는 (04)로 기재)하며 다음과 같이 요양급여를 인정함

- 다 음 -

가. 질병관리본부 「코로나바이러스감염증-19 대응 지침」*에 따른 확진환자, 의사환자, 조사대상 유증상자 등의 진단 및 추적관찰을 위해 실시하는 경우 인정함
* 진단검사 시행 당일 유효한 질병관리본부「코로나바이러스감염증-19 대응 지침(지자체용)」의 사례정의를 기준으로 하며,「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제11조에 따라 관할 보건소를 거쳐 질병관리본부에 신고되어야 함
나. 요양병원, 정신의료기관(상급종합병원, 종합병원은 제외)에 입원하는 코로나19 관련 임상증상이 없는 환자에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 50%로 적용함
다. 다음의 사회복지시설에 입소하는 코로나19 관련 임상증상이 없는 이용자에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 50%로 적용함

1)「노인복지법」제31조제2호에 따른 노인의료복지시설
2)「장애인복지법」제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설

라. 코로나19 관련 임상증상이 없는 응급실* 내원환자로서, 중증응급환자** 또는 6시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이 필요한 중증응급의심환자**에게 선별목적으로 실시하는 경우 1회 인정하며 코로나바이러스감염증-19 응급용 선별검사와의 동시 실시는 불인정함

*「응급의료에 관한 법률」에 따라 지정된 응급의료기관의 응급실
**「응급의료에 관한 법률 시행규칙」 제18조의3(응급환자의 중증도 분류)에 따른 「한국 응급환자 중증도 분류기준」고시 참고

마. 상기 가., 나. 및 다. 이외에 환자가 원하여 시행하는 경우 등은 전액 본인부담으로 함

2. 동 검사를 요양급여로 실시할 수 있는 기관은 질병관리본부 예규 「감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정」에 따라 지정을 받은 요양기관으로 함
보건복지부 고시 제2020 - 151호 (2020년 7월 23일 시행) (유효기간) 코로나바이러스감염증-19 검사의 급여기준은 감염병의 대유행 상황 종료에 따라 별도 안내시까지 한시적으로 적용한다.
누658 핵산증폭 코로나바이러스 감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사의 급여기준 1. 코로나바이러스감염증-19[핵산증폭법]응급용 선별검사는 빠르게 코로나19 음성을 확인하여 신속한 치료방향 등을 결정하기 위해 선별목적으로 실시하는 검사로 응급 대응 성능 (1시간 내 검사완료)을 고려하여 식품의약품안전처장이 긴급사용을 승인한 응급용 검사 시약을 사용한 검사에 한하여 다음과 같이 요양급여를 인정함

- 다 음 -

가. 급여대상 코로나19 관련 임상증상이 없는 응급실* 내원환자로서, 중증응급환자** 또는 6시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이 필요한 중증응급의심환자**

*「응급의료에 관한 법률」에 따라 지정된 응급의료기관의 응급실
**「응급의료에 관한 법률 시행규칙」 제18조의3(응급환자의 중증도 분류)에 따른 「한국 응급환자 중증도 분류기준」고시 참고

나. 적용수가 상기도 검체로 실시한 경우에 한하여 누-658 라. 핵산증폭-정성그룹4-코로나바이러스감염증-19[실시간역전사중합효소연쇄반응법] 소정점수를 산정 (단, 신종 감염병 관리의 목적으로 청구코드는 한시적으로 D6584, 검사항목별 세부코드는 (98)로 기재)
다. 인정횟수
1) 응급실 내원시 1회 급여하며, 코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법]응급용 선별검사 결과가 양성***인 경우 코로나바이러스감염증-19[실시간역전사중합효소연쇄반응법]확진검사 (청구코드 D6584, 세부코드(04))의 추가 실시를 인정함
***「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제11조에 따라 관할 보건소를 거쳐 질병관리본부에 신고되어야 함

2) 단, 코로나바이러스감염증-19 응급용 선별검사와 코로나바이러스감염증-19 확진검사의 동시 실시는 불인정함
2. 동 검사를 요양급여로 실시할 수 있는 기관은 질병관리본부 예규 「감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정」에 따라 지정을 받은 요양기관으로 하되, 응급검사인 점을 고려하여 검사위탁은 불가함.
보건복지부 고시 제2020 - 151호 (2020년 7월 23일 시행) (유효기간) 코로나바이러스 감염증-19 검사의 급여기준은 감염병의 대유행 상황 종료에 따라 별도 안내시까지 한시적으로 적용한다./td>

항 목 제 목 세부인정사항 고 시
누604 핵산증폭 누604나 핵산증폭- 정성그룹3-항결핵약제 내성 결핵균 검사 (리팜피신, 이소나 이아짓) [중합효소 연쇄반응 교잡반응법]의 급여기준 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (03) 항결핵약제 내성 결핵균 검사(리팜피신)[중합효소연쇄반응교잡반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (04) 항결핵약제 내성 결핵균 검사(이소나이아짓)[중합효소연쇄반응교잡반응법]의 급여기준은 다음과 같음.

- 다 음 -

가. 급여대상
결핵균이 확인된 결핵환자

나. 급여횟수
1) 치료기간 중 1회
2) 최초 검사 시 약제내성검사 결과가 음성이었으나 이후 치료실패가 의심이 되어 시행한 경우 추가 1회

다. 기타
1) 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (03)항결핵약제 내성 결핵균 검사(리팜피신)[중합효소연쇄반응교잡반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (04)항결핵약제 내성 결핵균 검사(이소나이아짓)[중합효소연쇄반응교잡반응법]와 동시에 시행하는 누604가 핵산증폭-정성그룹2 (01) 결핵균[중합효소연쇄반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (01) 결핵균[이중중합효소연쇄반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (02) 결핵균 [중합효소연쇄반응교잡반응법]은 요양급여하지 아니함
2) 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (03)항결핵약제 내성 결핵균 검사(리팜피신)[중합효소연쇄반응교잡반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (04)항결핵약제 내성 결핵균 검사(이소나이아짓)[중합효소연쇄반응교잡반응법], 누604나 핵산증폭-정성그룹3 (05) 결핵균 및 리팜핀, 이소나이아짓 내성검사[실시간중합효소연쇄반응법], 누604다 핵산증폭-정성그룹4 (01) 결핵균 및 리팜핀 내성검사[실시간 이중중합효소연쇄반응법]는 내성검사 결과가 위양성(위음성)으로 의심되어 내성에 대해 재확인이 필요한 경우에만 중복하여 요양급여함
보건복지부 고시 제2020 - 163호 (2020년 8월 1일 시행)
사람유전자 분자유전검사 - 나580 유전성 유전자 검사 나580다 MLH1 Gene, MSH2 Gene 검사의 급여기준 나580다(3) 유전성 유전자검사-염기서열분석-20회 초과 40회 이하 (19) MLH1 Gene, 나580다(3) 유전성 유전자검사-염기서열분석-20회 초과 40회 이하 (20) MSH2 Gene 검사는「나580 유전성 유전자검사 일반원칙」에 따르며, 다음과 같은 경우 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

가. 유전성 비용종증 대장암이 의심되는 환자로서 아래 사항을 모두 충족하는 경우
1) 한 가계 내에서 조직학적으로 증명된 유전성 비용종증 대장암(Heredi￾tary non-polyposis colorectal cancer, HNPCC)의 관련암 환자가 3명 이상이고,
2) 이들 중 1명은 나머지 2명에 대하여 1차(first-degree) 관계여야 하며,
3) 이들은 가계 내에서 연속된 2차(second-degree)에 걸쳐 존재하고,
4) 이 중 1명은 진단 시 연령이 만50세 미만일 경우에 인정

나. 아래에 해당되는 경우로서, ‘부적합 결합 DNA교정 유전자에 대한 면역조직(세포)화학검사 결과 관련 유전자의 발현 이상’이 확인되거나, ‘DNA를 이용한 현미부수체 불안정성 검사 결과 고빈도 현미부수체 불안정성(Micro￾satellite instabillity-High, MSI-H)’으로 확인된 경우
1) 만50세 미만에 대장암 진단을 받은 경우
2) ‘이시성(metachronous) 또는 동시성 (synchronous) 대장암’이거나 ‘이시성 또는 동시성 HNPCC 관련암’인 경우
3) 만60세 미만에 대장암 진단을 받고, MSI-H에 특징적인 병리소견이 하나라도 있는 경우
4) 본인이 대장암이면서, 가계도 상 확인되는 1차(first- degree) 관계 가족구성원 중 1명 이상이 만50세 이전에 HNPCC 관련암으로 진단된 경우
5) 본인이 대장암이면서, 가계도 상 확인되는 1차(first- degree) 또는 2차(second-degree)관계 가족구성원 중 2명 이상이 연령에 상관없이 HNPCC 관련암으로 진단된 경우

다. 상기 가. 나. 의 급여대상 중 다른 조건은 충족되나 가족의 사망 등으로 가계도 확인이 불가한 경우는「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함.

※ 참고- HNPCC 관련암은 대장암, 소장암, 자궁내막암, 위암, 난소암, 췌장암, 담도암, 요관암, 신우암, 교모세포종, 피지선종, 각질가시세포종 - MSI-H 특징적인 병리소견은 종양 내 고도의 림프구 침윤소견, 크론양 염증반응, 점액성암, 인화세포암, 수질암
보건복지부 고시 제2020 - 163호 (2020년 8월 1일 시행)

항 목 제 목 세부인정사항 고 시 비 고
누658 핵산증폭 누680 핵산증폭 코로나 바이러스 감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사의 급여기준 1.코로나바이러스감염증-19[핵산증폭법] 응급용 선별검사는 빠르게 코로나19 음성을 확인하여 신속한 치료방향 등을 결정하기 위해 선별목적으로 실시하는 검사로 응급 대응 성능 (1시간 내 검사완료)을 고려하여 식품의약품안전처장이 긴급사용을 승인한 응급용 검사 시약을 사용한 검사에 한하여 다음과 같이 요양급여를 인정함

- 다 음 -

가. <현행과 같음>
나. 적용수가 상기도 검체로 실시한 경우에 한하여 코로나바이러스감염증-19 응급용 선별검사 유형에 따라 표와 같이 수가를 적용하며, 신종 감염병 관리의 목적으로 청구코드는 한시적으로 기재함
다. <현행과 같음>

2. 동 검사를 요양급여로 실시할 수 있는 기관은 코로나바이러스감염증-19 응급용 선별검사 유형에 따라 아래와 같으며 응급검사인 점을 고려하여 검사위탁은 불가함.

- 아 래 -

가. 질병관리본부 예규 「감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정」에 따라 지정을 받은 요양기관
1) 코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 I
2) 코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 III (COVID-19를 포함한 호흡기 바이러스, 폐렴원인균)
나.「응급의료에 관한 법률」에 따라 지정된 응급의료기관으로 진단검사의학과 전문의가 상근하는 기관
1) 코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 II
표2 2) (아래) 보건복지부 고시 제2020 - 167호 (2020년 8월 6일 시행) (유효기간) 코로나바이러스 감염증-19 검사의 급여기준은 감염병의 대유행 상황 종료에 따라 별도 안내시까지 한시적으로 적용한다.

항 목 제 목 세부인정사항 고 시
사람유전자 분자 유전검사 - 나580 유전성 유전자 검사 유전성 유전자 검사 항목별 유전자 종류 나. 중합효소연쇄반응 - 확장 (1) 중합효소 연쇄반응-교잡반응 (10) RNF213 Gene, p.R4810K 보건복지부 고시 제2020 - 194호 (2020년 9월 1일 시행)
나. 중합효소연쇄반응 - 확장 (1) 중합효소연쇄반응-교잡반응 주: 유전자 다종검사 ((별첨) 세부기준 참조) (01) 유전성 난청 관련 유전자 (GJB2, SLC26A4, 12SrRNA, TMPRSS3, CDH23, OTOF, COCH, ATP1A3, MPZL2, TMC1)
1. 나580나(1)주(01) 중합효소연쇄반응-교잡반응- 유전자 다종검사-유전성 난청 관련 유전자의 급여기준은 다음과 같이함.

- 다 음 -

가. 선천성 난청이 확진된 경우
나. 중이가 정상이지만 난청이 확진된 유소아
다. 난청을 동반하는 증후군 환자
라. CT, MRI에서 내이 기형이 확진된 경우
마. 원인불명의 진행성 난청 환자
바. 가족 중 유전성 난청이 확인된 환자가 있으며, 동일 질환이 의심되어 실시한 경우

2. 상기 1. 이외 유전성 난청이 의심되어 실시하는 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함.
3. 상기 1. 또는 2.에 해당되지 않는 경우에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 [별표2] 비급여대상 제3호가목 본인의 희망에 의한 건강검진에 따라 비급여대상임.(02) 와파린 관련 유전자 (CYP2C9, VKORC1)나580나(1)주(02) 중합효소연쇄반응-교잡반응-유전자 다종검사-와파린 관련 유전자는 와파린 용량 결정을 위해 실시하는 나580나(1) 중합효소연쇄반응-교잡반응 (02) CYP2C9 Gene, (08)VKORC1 Gene과 중복하여 산정할 수 없음.
보건복지부 고시 제2020 - 194호(2020년 9월 1일 시행)

표 1

구분 가족구성원
1차
(First-degree relatives, FDR)
부모, 형제자매, 자녀
2차
(Seoond- degree relatives, SDR)
조부모, 부모님의 형제자매, 손자/손녀, 조카, 이복형제
1차
(Third-degree relatives, TDR)
증조부모, 증손, 사촌

표 2

유형 적용수가 청구코드
코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 I 누-658 라. 핵산증폭 -정성그룹4- 코로나바이러스감염증-19 [싱시간역전사중합효소연쇄반응법] 소정점수 D6584, 세부코드 98
코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 II D6584, 세부코드 99
코로나바이러스감염증-19 [핵산증폭법] 응급용 선별검사 III (COVID-19를 포함한 호흡기 바이러스 폐렴원인균) 누-680 나. 핵산증폭 - 다종그룹2 소정점수 D6802, 세부코드 98
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